案例介绍

• 项目名称:北京某某生物科技有限公司
• 建筑面积:8900m²
• 服务项目:生物医药无尘车间
• 项目地址:北京市嘉定区
• 施工工期：90天
• 洁净等级:万级无尘车间

案例详情

　　生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无茵药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术即是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

　　生物制药GMP洁净厂房装修通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚 了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计一人流物流净化方案、 洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

　　一、生物制药GMP洁净厂房设计依据

　　1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订): .

　　2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

　　3)<药品生产管理规范0实施指南>(1992)

　　4)<洁净厂房设计规范>(1984)

　　5)<采暧通风与空气调节设计规范> (GBJ19-87)

　　6)<无茵医疗器具生产管理规范>(YV/T-0033-90)

　　7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

　　二、生物制药GMP洁净厂房设计分区布局

　　生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为-般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理;冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

　　三、生物制药GMP洁净厂房人流物流设置

　　人员流动方向:换鞋、更衣洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

　　在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散。

　　物品流动方向:物流通道---洁净车-间----成品包装

　　四、生物制药GMP洁净室的空调系统

　　1. 气象资料：夏季空调33℃;冬季通风14℃

　　2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃(相对：83%;夏季通风相对：70%;冬季空调：5℃;冬季空调相对：72%)

　　3. 压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

　　4. 气流组织：上送车间内柱往下侧回风;上接管道回风至机房;三级过滤系统

　　5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40M3/h/人

　　五、生物制药洁净厂房GMP认证资料

　　1. GMP 认证申请书(一式四份);

　　2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

　　3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

　　4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

　　5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

　　6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

　　7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

　　8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备 平面布置图;

　　9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;

　　10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

　　11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。